新品获证 | 先健科技AcuMark™房间隔缺损测量球囊获中国注册批准

发布时间:2023.11.30

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2023年11月22日,先健科技自主研发的AcuMark™房间隔缺损测量球囊获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。AcuMark™是国产首款全新一代超薄测量球囊,该产品能够精准测量房间隔缺损尺寸,助力术者选择最合适的封堵器规格,为广大先天性心脏病患者带来了更优的诊疗方案。



“金标准”

让缺损测量更精准可靠


房间隔缺损(ASD)是最常见的先天性心脏病之一,经过数十年的发展,我国房间隔缺损介入治疗发展迅速, 技术成熟,为患者带来了诸多便利与临床获益。患者ASD的直径是重要解剖学指标,在介入治疗中指导封堵器的选型,决定手术的治疗效果。采用球囊导管测量患者的ASD直径是行业的“金标准”,其在DSA或超声引导下,将球囊沿导丝输送至缺损处,充盈球囊直至ASD缺损处见“凹腰征”或分流停止,从而直观、精准的获得缺损直径。



精益求“金”,出奇划“测”

AcuMark™新一代超薄测量球囊 



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 柔软贴合


球囊由超薄TPU材质一体成形,仅0.001''级壁薄,柔软贴合缺损部位,轻松适应各种缺损形态,为精准测量与封堵器选型提供卓越支持。


安全便捷


采用整体交换式(OTW)三腔导管设计,与0.035”导丝兼容,快速到达缺损部位;锥形头端顺滑通过迂曲血管通路,防止血管损伤。


双向显影


3个中心间距为5mm的显影环提供优异的可视性,助力球囊腰部左右双向定位,快速校准。


Y阀排气


更优手持握力,更小拐弯角度,便于迅速排除空气,确保操作顺畅。


广泛适用


两种规格型号,覆盖3~42mm直径范围,适用于多种缺损类型,提供全面解决方案。


民族创新 领跑全球


先健科技深耕先心病介入领域二十余载,目前拥有全球领先的先心病封堵器布局,并将具自主知识产权的先心封堵器产品成功推广至全球近百个国家和地区。


AcuMark™房间隔缺损测量球囊成功获NMPA批准上市,进一步丰富了先健科技在结构性心脏病领域的产品组合,其是目前国内唯一一家能够为广大先心病患者提供房间隔缺损直径测量“金标准”联合封堵器治疗的民族企业。


先健科技正通过其不断丰富的创新产品组合,积极为患者提供更全面便利的创新器械解决方案,旨在帮助患者获得更佳的疾病治疗体验,让广大患者切实受益。

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